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XIANNUOXIN®: China’s First Anti-SARS-CoV-2 Drug Targeting 3C-like Protease

Lu et al., Progress in Pharmaceutical Sciences, doi:10.20053/j.issn1001-5094.2023.07.002
Jul 2023  
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Review of the development and approval of Xiannuoxin, the first domestic anti-COVID-19 drug targeting the 3C-like protease (3CLpro) approved in China. Xiannuoxin was jointly developed by Simcere Pharmaceutical Group, Shanghai Institute of Materia Medica, and the Wuhan Institute of Virology. The drug combines simnotrelvir and ritonavir in one package. The development and approval process took 14 months, and phase 2/3 trials showed Xiannuoxin can effectively shorten the disease course and rapidly reduce viral load in mild-moderate COVID-19 patients.
See Bischof et al. for another review covering xiannuoxin for COVID-19.
Lu et al., 31 Jul 2023, peer-reviewed, 3 authors.
This PaperXiannuoxinAll
Abstract: 484 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2023, 47(7): 484-488 先诺欣 ®——国产首款靶向 3C 样 蛋白酶的抗新冠病毒创新药 陆磊 #,吴琪 #,王峰 * (先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室,江苏 南京 210042) [ 摘要 ] 新型冠状病毒流行是近 3 年来全球范围传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的突发公共卫生事件。国产首款靶向 3C 样蛋白酶的抗新冠病毒创新药先诺欣 ®(先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装)的获批上市,为我国新型冠状病毒感染的治疗提供了新的 用药选择。简介先诺欣 ® 的研发与新药申请历程及相关经验,旨在为突发公共卫生事件急需药物的研发及注册提供参考。 [ 关键词 ] 新型冠状病毒;3C 样蛋白酶;先诺欣 ®;先诺特韦;利托那韦 [ 中图分类号 ] R978.7 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094(2023)07-0484-05 DOI: 10.20053/j.issn1001-5094.2023.07.002 XIANNUOXIN : China’s First Anti-SARS-CoV-2 ® Drug Targeting 3C-like Protease LU Lei, WU Qi, WANG Feng ( State Key Laboratory of Neurology and Oncology Drug Development, Simcere Pharmaceutical Group, Nanjing 210042, China ) [Abstract] The SARS-CoV-2 pandemic is a global public health emergency with the fastest spread, most widespread infection and most challenging prevention and control in the past three years. The approval of the first homegrown innovative anti-SARS-CoV-2 drug XIANNUOXIN® [simnotrelvir tablets/ritonavir tablets (co-packaged)] targeting 3C-like protease has provided a new choice for the treatment of COVID-19 in China. This article introduces the process and relevant experience of the development and New Drug Application (NDA) of XIANNUOXIN®, aiming to provide a reference for the development and registration of urgently needed drugs in public health emergencies. [Key words] SARS-CoV-2; 3C-like protease; XIANNUOXIN®; simnotrelvir; ritonavir 新型冠状病毒(SARS-CoV-2,以下简称新冠 病毒)流行是近 3 年来全球范围传播速度最快、感 染范围最广、防控难度最大的突发公共卫生事件。 物的研发及注册提供参考。 1 先诺欣 ® 简介 WHO 官网数据显示,截至 2023 年 6 月 21 日,全 2023 年 1 月 29 日, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 球确诊新冠患者已超过 7.6 亿,超过 694 万人因感 (NMPA)官网发布公告,抗新冠病毒口服创新药 染新冠病毒而死亡。近期,在国内监管机构、科研 先诺欣 ® 获得附条件批准在国内上市,用于治疗轻 单位及工业界的共同努力下,多款针对新冠病毒感 中度 COVID-19 的成年患者。先诺欣 ® 上市后,成 染(COVID-19)的治疗药物陆续获得批准上市,本 为我国自主研发、具备自主知识产权的首款以 3C 文介绍了抗新冠病毒口服治疗药物先诺欣 (先诺 样蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)为靶点的抗新 特韦片 / 利托那韦片组合包装)研发与注册上市的 冠病毒口服创新药。当前全国疫情防控平稳进入“乙 历程及相关经验,旨在为突发公共卫生事件急需药 类乙管”常态化防控阶段,但病毒仍在变异。先诺 ® 接受日期:2023-04-10 * 通信作者:王峰,博士; 研究方向:药品监管科学研究; Tel:025-85566666-8516;E-mail:feng.wang@cn.simcere.com # 贡献等同 Prog Pharm Sci   Jul. 2023 Vol. 47 No. 7 欣 ® 获批上市,为我国 COVID-19 治疗提供了一个 新的用药选择。 早在疫情初期,中国科学院上海药物研究所 (以下简称上海药物所)第一时间成立了抗疫攻关 团队,联合中国科学院武汉病毒研究所(以下简称 2023 年 7 月 第 47 卷 第7期 陆磊,等:先诺欣 ®——国产首款靶向 3C 样蛋白酶的抗新冠病毒创新药 485 武汉病毒所)开展抗新冠病毒药物的早期候选分子 控的工艺操作流程,并确定了关键工艺参数和中间 研发工作。上海药物所沈敬山/许叶春/蒋华良团队 体质量标准;已完成毒理批次、放大批次和工艺验 和武汉病毒所肖庚富团队合作,迅速发现并确定靶 证批次的生产,各项指标均符合标准。 3CL [1] 的候选化合物 VV934(即先诺特韦) 。 在制剂研究方面,研究团队完成了先诺特韦片 是重要的抗冠状病毒潜在靶标,具有高度保 处方和工艺开发,以及放大批次、临床批次和工艺 向 3CL pro pro [2] 守性 ,针对该靶点的药物其体外抗病毒有效性受新 [3] 验证批次的研究,原辅包来源质量可控,与原料药 变异株影响小,且与任何已知的人类蛋白酶无关 , 相容性良好。先诺特韦片的制剂工艺稳定,质量可 具有较高的选择性和体内安全性。 控。研究团队还对本品进行了全面的质量研究,参 立项研发初期,尚无具有明确抗病毒活性的口 照 ICH 指导原则和《中华人民共和国药典》制定了 服药物在国内获批,有效的治疗手段非常有限,直 包括有关物质、溶出度、含量等关键指标的质量标准。 至 2022 年 2 月,NMPA 附条件批准了辉瑞公司的 稳定性研究结果显示,各项指标均无明显变化。 ® Paxlovid (奈玛特韦片/利托那韦片组合包装),用 为了更好地发挥先诺特韦的抗病毒作用,需要 于治疗伴有进展为重症的高风险因素(如高龄、慢 联合服用利托那韦片(可提高先诺特韦血药浓度, 性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等) 降低代谢速度,让药效持久发挥)进行治疗。基于 ® 药物可及性、患者依从性、上市后药物监管以及新 抑制剂类小分子 冠药物供应保障等诸多因素进行考虑,并经过慎重 抗病毒药物,临床证据支持该药用于伴有高风险因 评估,先声药业认为整体风险可控,并及时与监管 素且疫苗保护效果较差的人群。但由于药物的可及 机构沟通确认了产品组合包装的申报路径。 的轻至中度 COVID-19 成人患者。Paxlovid 当时是 国内也是全球唯一被批准的 3CL pro 性和价格(在当时近 3 000 元每盒),国内仅少数 COVID-19 患者可接受到 Paxlovid® 的治疗。 3 临床前研究 与德尔塔变异株相比,奥密克戎变异株感染 在临床前研究阶段,先声药业研究团队完成了 后临床严重程度降低,但其极强的传播力和免疫逃 一系列体内外药效研究。在非洲绿猴肾细胞(Vero 逸能力使得既往感染和疫苗接种对于重复感染的预 E6 细胞)中,先诺特韦对 SARS-CoV-2..
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